Czas trwania: 6h

Profil uczestnika:

auditorów wewnętrznych, którzy badają lub mają docelowo audytować procesy specjalne i ich wyniki. Jednocześnie polecamy je kierownictwu i liderom procesów specjalnych, pełnomocnikom ds. systemowych jak również inżynierom procesów, technologom, pracownikom działów produkcji, jakości i utrzymania ruchu, osobom odpowiadającym za działy usługowe i ich wyniki,

Cel szkolenia:

przygotowanie uczestników do:

  • prawidłowego planowania i prowadzenia auditów wewnętrznych procesów specjalnych,
  • identyfikowania stopnia zgodności i obszarów doskonalenia,
  • właściwej oceny skuteczności walidacji i nadzoru nad procesami, których wynik nie może być w pełni zweryfikowany po wykonaniu.

W trakcie szkolenia uczestnicy poznają przykłady dobrych praktyk nadzoru i auditowania, a po jego ukończeniu będą pełniej rozumieli istotę procesów specjalnych i ich ryzyka, a także nabędą wiedzę, umożliwiającą:
– zaplanować i przeprowadzić audit procesu specjalnego,
– analizować dowody, w tym zapisy z walidacji i monitorowania procesu specjalnego w ujęciu panoramicznym (procesowym),
– formułować obiektywne wnioski i raporty z auditu procesu specjalnego.

Program:

  1. Wprowadzeni do tematu.

 

  1. Proces specjalny w świetle wymagań standardów zarządzania:

– Definicja procesu specjalnego wg ISO 9001:2015, pkt 8.5.1 f.

– Różnice między procesem „zwykłym” a „specjalnym”.

– Wymagania norm dotyczących procesów specjalnych, w tym wymagania ogólne dotyczące nadzoru i walidacji procesu.

– Znaczenie walidacji procesu i zapisów w dokumentacji systemowej.

 

  1. Przykłady procesów specjalnych: spawanie, lutowanie, zgrzewanie, obróbka cieplna, powlekanie, malowanie, sterylizacja.

 

  1. Rola auditu wewnętrznego procesów specjalnych:

– Cele i znaczenie auditów procesów specjalnych,

– Odniesienie do ISO 19011:2018 – wytyczne dotyczące auditowania,

– Różnice między auditem systemowym, procesowym i produktowym,

– Planowanie i zakres auditu procesów specjalnych.

 

  1. Przygotowanie do auditu procesu specjalnego

– Identyfikacja procesów specjalnych w organizacji

– Dobór próby auditowej – analiza ryzyka i wyboru obszarów do auditu,

– Przegląd dokumentacji: procedury walidacji, instrukcje technologiczne, raporty z walidacji, kwalifikacje operatorów.

 

  1. Lista kontrolna (checklista) auditu procesu specjalnego.

 

  1. Przebieg auditu procesu specjalnego

– Techniki zadawania pytań auditowych,

– Audit zgodności a audit podejścia procesowego,

– Weryfikacja kryteriów auditu procesu specjalnego – jego parametrów, warunków, kwalifikacji personelu, sprzętu etc.

– Ocena skuteczności walidacji i nadzoru.

 

  1. Ocena wyników i działania poauditowe

– Klasyfikacja niezgodności i obserwacji,

– Formułowanie obiektywnych dowodów z auditu,

– Wypełnianie raportu auditowego,

– Określanie działań poauditowych (korygujących i zapobiegawczych),

– Weryfikacja skuteczności działań poauditowych.

 

  1. Podsumowanie i kierunki rozwoju, w tym: dobre praktyki i błędy w auditowaniu procesów specjalnych.

 

  1. Test egzaminacyjny.